چکیده: تاریخ 15 نوامبر 2008 (25 آبان 1387) ویرایش جدید استاندارد ISO 9001(ویرایش چهارم) از سوی ISO منتشر شده است. نکته ای که همین ابتدا باید به آن اشاره کرد، این است که تغییرات این ویرایش اندک بوده، تغییرات اساسی در آن دیده نمی‌شود. توجه به این نکته نیز ضروری است که ویرایش قبلی این استاندارد (ISO 9001: 2000) همچنان تا یک سال پس از انتشار ویرایش جدید، یعنی تا تاریخ 15 نوامبر 2009 (25 آبان 1388) می‌تواند استفاده شده، مورد گواهی قرار گیرد. به عبارت دیگر تا این تاریخ هر دو ویرایش معتبر بوده و می‌توانند برای صدور گواهینامه استفاده شوند. گواهینامه‌هایی که با ویرایش قبلی این استاندارد (ویرایش 2000) صادر شده اند باید حداکثر تا دو سال دیگر، یعنی تا تاریخ 15 نوامبر 2010 (25 آبان 1389) به روز شوند.

از آنجایی که تغییرات ویرایش جدید نسبت به ویرایش قبلی جزئی است، به شرکت‌های دارای سیستم مدیریت کیفیت بر مبنای ویرایش قبلی توصیه می شود هر چه سریعتر در فکر اصلاح سیستم خود بر مبنای ویرایش جدید باشند. همچنین شرکت‌هایی که قصد پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت را دارند نیز، حتماً از ویرایش جدید استفاده کنند.
در ویرایش جدید 79 مورد تغییر، نسبت به ویرایش قبلی ایجاد شده است که برخی از آنهابسیار جزئی و برخی دیگر جزئی هستند. 11 تغییر مربوط به مقدمه و پیوست‌ها و 68 تغییر مربوط به بندهاست که در برخی موارد، تنها جابه‌جایی جمله‌ها را شاهد هستیم.

جزئیات تغییرات
در پیش گفتار، هشت تغییر ایجاد شده که به طور عمده فعالیت‌های کمیته فنی و چگونگی تدوین این ویرایش را بیان، کرده است.
0.1. بند اول، جمله دوم: اضافه شدن محیط کسب و کار و تغییرات آن به همراه ریسک‌های مرتبط با محیط به مواردی که طراحی و به کارگیری سیستم مدیریت کیفیت را در یک سازمان تحت تأثیر قرار می‌دهد.
"طراحی و به کارگیری سیستم مدیریت کیفیت در یک سازمان تحت تأثیر قرار می‌گیرد."
الف- محیط سازمان، تغییرات محیطی وتغییر در ریسک های مرتبط با محیط ،
ب- نیازهای در حال تغییر،
ج- هدف‌های ویژه آن،
د-محصولات ارائه شده،
ح- فرایندهای به کارگرفته شده،
و- اندازه و ساختار سازمانی".
0.1. بند سوم: با توجه به تغییرات صورت گرفته، اینک جمله سوم پاراگراف اول در ویرایش قبلی ،به پاراگراف سوم در ویرایش جدید تبدیل شده است.
"در این استاندارد قصد بر این نیست که یکسانی درساختار سیستم های مدیریت کیفیت یا یکسانی در مستندات به وجود آید."
0.1. بند چهارم: اضافه شدن کلمه قانونی به الزامات مقرراتی و همچنین اضافه شدن این مورد که این الزامات در ارتباط با محصول هستند.
" این استاندارد بین المللی .... در برآورده کردن خواسته‌های مشتری ، الزامات قانونی و مقرراتی قابل کاربرد برای محصول، و ...‌‌"
0.2. بند دوم: به جای شناسایی فرایند، تعیین فرایند به کار رفته است.
"برای کارکرد اثربخش یک سازمان، فعالیت‌های مرتبط به هم متعددی می‌باید تعیین شده و مدیریت شود. یک فعالیت یا مجموعه ای از فعالیت‌ها که با استفاده از منابع و با مدیریت کردن آنها، تبدیل دروندادها به بروندادها را میسر می‌سازد، می‌تواند به عنوان یک فرایند در نظر گرفته شود."
0.2. بند سوم- عبارت " برای ایجاد نتایج مطلوب" اضافه شده است.
" به کارگیری سیستمی ‌از فرایندها در درون یک سازمان همراه با مشخص کردن و تعامل این فرایندها و مدیریت کردن آنها برای ایجاد نتایج مطلوب، رویکرد فرایندی نامیده می‌شود."
0.3. بند اول- عبارات "ویرایش فعلی"،"به صورت یک زوج همخوان " و عبارت "اگر چه .....به صورت یک زوج همخوان کمک کند" حذف شده اند.
“9001 ISO و 9004 ISO استانداردهای سیستم مدیریت کیفیت هستند و طراحی آنها به گونه ای است که مکمل یکدیگر باشند اما هرکدام به صورت جداگانه نیز قابل استفاده هستند."
0.3. بند سوم- کل پاراگراف تغییر کرده و به صورت زیر درآمده است:
"در زمان انتشار این استاندارد بین‌المللی، 9004 ISO در حال ویرایش است. ویرایش اصلاح شده استاندارد 9004 ISO راهنمایی هایی را برای مدیریت جهت دستیابی به موفقیت پایدار در یک محیط پیچیده،سخت و همواره در حال تغییر ارائه می دهد. 9004 ISO تمرکز وسیع‌تری را از 9001 ISO در مورد سیستم مدیریت کیفیت ارائه می دهد؛استاندارد 9004 ISO به وسیله بهبود نظام مند و مداوم کارایی سازمان متوجه نیازها و انتظارهای تمامی طرف های ذینفع ورضایت آنان است،با این حال این استاندارد برای کاربردهای گواهی کردن، مقررات یا موارد مبتنی بر قرارداد، در نظر گرفته نشده است. "
0.4. بند اول- کل بند تغییر کرده است:
"هنگام تکوین این استاندارد بین المللی، به علت لحاظ کردن الزاماتISO 14001:2004 ، انطباق این دو استاندارد برای کاربری که از هر دواستاندارد استفاده می‌کند، افزایش یافته است. پیوست A ارتباط بین استاندارد ISO 9001:2008 و 14001:2004 ISO را نشان می‌دهد. "
1.10.بند a- کلمه قوانین در کنار مقررات اضافه شده است.
بند b- کلمه قوانین در کنار مقررات اضافه شده است.
یادآوری این بند ، به یادآوری 1 و 2 تبدیل و مفصل تر شده است:
"یادآوری 1. در این استاندارد بین المللی اصطلاح محصول فقط به موارد زیر اطلاق می شود:
الف) محصولی که برای ارائه به مشتری در نظر گرفته شده، یا بر حسب خواست وی ارائه می‌شود،
هر گونه خروجی مورد نظر حاصل از فرایند تحقق محصول.
یادآوری 2. الزامات مقرراتی و قانونی می‌تواند به صورت الزامات حقوقی بیان شود."
1.2.بند 3: واژه قوانین اضافه شده است.
-2بند اول- در این پاراگراف بر استفاده ازمراجع تاریخ دار، تأکید شده است.
3- بند اول: عبارت: "استاندارد بین‌المللی " حذف شده و به جای آن سند آمده است:
"در این سند،اصطلاحات و آن تعریفها در استاندارد 9000 ISO به کار رفته است. "
3- بند دوم و سوم: کل پاراگراف‌ها حذف شده اند، زیرا مربوط به تغییر ویرایش 94 به 2000 بوده‌اند و ذکر آنها دیگر ضرورت ندارد.

4.1. بند a- به جای مشخص کردن (Identify) از واژه تعیین (Determine) استفاده شده است.
4.1. بند e- عبارت در صورت امکان اضافه شده است:
" ه) این فرایندها را پایش، اندازه گیری (در صورت امکان) و تحلیل کند، و ... "
4.1. بندچهارم: جمله: "نوع و گستره کنترل‌های بکار رفته بر فرایندهای برون سپاری شده، باید در سیستم مدیریت کیفیت تعریف شود." به انتهای پاراگراف اضافه شده است.

4.1. یادآوری:1 واژه بایستی حذف شده و تحلیل و بهبود به آخر جمله اضافه شده است.
4.1. یادآوری 2 و 3 )جدید(- یادآوری 2 اضافه شده است:
"یادآوری 2 :یک فرایند برون سپاری شده، فرایندی است که نیاز به آن برای سیستم مدیریت کیفیت سازمان مشخص شده اما برای اجرا، شخصی خارج از سازمان انتخاب شده است."
یادآوری 3 اضافه شده است:
" یادآوری 3: کنترل بر فرایندهای برون سپاری شده رافع مسئولیت سازمان درمورد انطباق با همه الزامات مشتری، قانونی و مقرراتی نیست. نوع و گستره کنترل به کار رفته بر فرایندهای برون سپاری شده می‌تواند زیر تأثیر عواملی نظیر:
الف) پتانسیل تأثیر فرایند برون سپاری شده در توانایی سازمان در ارائه محصولی منطبق با الزامات
ب) درجه مشارکت در کنترل بر فرایند،
ج) توانایی دستیابی به کنترل ضروری از راه به کارگیری بند7-4.قرار گیرد.”
4.2.1. بند c- عبارت و سوابق اضافه شده است:
"ج) روش‌های اجرایی و سوابق مدونی که تهیه آنها در این استاندارد بین‌المللی الزامی شده است ، و"
4.2.1. بند d- عبارات شامل سوابق و تعیین شده اضافه وعبارت مورد نیاز حذف شده‌اند.
"د) مدارک تعیین شده توسط سازمان،شامل سوابق، برای اطمینان از طرح ریزی اجرا و کنترل اثر بخش این فرایندها، ضروری است."
4.2.1.بند e- این بند حذف شده است.
4.2.1.یادآوری 1- جمله زیر به انتهای این یادآوری اضافه شده است:
" یک مدرک منفرد ممکن است الزامات یک یا چند روش اجرایی را در بر گیرد. یک الزام برای یک روش اجرایی مدون ممکن است توسط یک یا چند مدرک، پوشش داده شود."
4.2.3. بند f- این بند پس از تغییر به این‌گونه درآمده است:
"ه) اطمینان داشتن از اینکه مدارک با منشأ برون سازمانی توسط سازمان، برای طرح ریزی، اجرا و کنترل اثر بخش سیستم مدیریت کیفیت، تعیین شده اند، مشخص هستند و توزیع آنها زیر تحت کنترل است، و "
4.2.4.بند اول- جابه جایی واژه‌ها و جمله‌ها در این بند اتفاق افتاده است.
"سوابق ایجاد شده جهت فراهم آوردن شواهد انطباق با الزامات و اجرای اثر بخش سیستم مدیریت کیفیت باید کنترل شوند.سازمان باید یک روش اجرایی مدون برای تعیین کنترل‌های مورد نیاز برای شناسایی،ذخیره سازی، حفاظت،بازیابی،نگهداری و تعیین تکلیف سوابق ایجاد کند.
سوابق باید به صورت خوانا ،به سهولت قابل شناسایی،و قابل بازیابی باقی بمانند."
5.5.2. بند اول- تأکید بر اینکه نماینده مدیریت باید عضوی از مدیران سازمان باشد. در این بند کلمه سازمان اضافه شده است.
6.2.1. بند اول- کلمه کیفیت حذف و دوکلمه انطباق و الزامات و یک یادآوری اضافه شده اند.
"کارکنانی که کارهای تأثیرگذاربر انطباق با الزامات محصول انجام می‌دهند......
یادآوری: انطباق با الزامات محصول می‌تواند به گونه مستقیم یا غیر مستقیم، زیر تأثیر کارکنانی که هر فعالیتی را در سیستم مدیریت کیفیت انجام می‌دهند، باشد."
6.2.2. عنوان بند- جابه جایی واژه "آموزش" صورت گرفته و به "شایستگی، آموزش و آگاهی" تبدیل شده است.
6.2.2. بند a- انطباق با اضافه و کیفیت حذف شده است.
"الف) تعیین شایستگی‌های مورد نیاز کارکنانی که کارهای تأثیرگذار بر انطباق با الزامات محصول را انجام می‌دهند."
بند b- عبارتهای در صورت امکان و دستیابی به شایستگی ضروری اضافه شده و عبارت"برآورده کردن نیازهای آن" حذف شده است:
"ب) در صورت امکان ، آموزش یا سایر اقدامات برای دستیابی به شایستگی‌های ضروری را فراهم آورد. "
6.3. بند c-عبارت "یا سیستم‌های اطلاعاتی" اضافه شده است.
"ج) خدمات پشتیبانی کننده، از قبیل: حمل و نقل، تبادل اطلاعات یا سیستم‌های اطلاعاتی"
5.4. یادآوری)جدید- (یک یادآوری در این بخش اضافه شده است.
"یادآوری: اصطلاح محیط کار مربوط به شرایطی است که کار با آن شرایط انجام می‌شود و شامل عوامل فیزیکی، محیطی و دیگر عوامل (از قبیل: سر و صدا، دما، رطوبت، نور یا آب و هواست."
7.1.بند b- واژه‌های "و" و "به" به جمله اضافه شده است.
7.1.بند c- واژه "اندازه گیری" اضافه شده است.
7.2.1.بند c- بند c و d تغییر کرده، یک یادآوری جدید اضافه شده است. واژه‌های مربوط به اضافه شده و مرتبط حذف شده است:
"ج) الزامات قانونی و مقرراتی مربوط به محصول، و "
بند d- عبارت "تعیین شده" حذف و "ضروری در نظر گرفته شده" اضافه شده است.
"د)هر نوع الزامات دیگر که توسط سازمان ضروری در نظر گرفته شده است."
یادآوری: فعالیت‌های پس از تحویل، برای مثال: شامل اقدامات با تعهدات ضمانت، الزامات قرادادی مانند خدمات نگهداری و خدمات تکمیلی، مانند بازیابی یا تعیین تکلیف نهایی"
7.3.1.یادآوری)جدید- (یک یادآوری به بند 7-3-1 اضافه شده است.
"یادآوری:در بازنگری طراحی و تکوین، تصدیق و صحه گذاری هدفهای متمایزی دارند. این موارد می‌توانند به صورت جداگانه یا با هر ترکیبی که برای محصول و سازمان مناسب اند، هدایت و ثبت شوند."
7.3.2.بند دوم- "این دروندادها" به "دروندادها" تبدیل شده است.
7.3.3.بند اول- عبارت "به گونه‌ای ارائه شوند" به "به شکل مناسب برای" تبدیل شده است.
7.3.3.بند ب - واژه "برای" دوم حذف شده است:
"اطلاعات مناسب را برای خرید ،تولید و ارائه خدمات فراهم آورد."
7.3.3.یادآوری جدید- یک یادآوری اضافه شده است.
"یادآوری: اطلاعات تولید و ارائه خدمات می‌تواند شامل جزئیات نگهداری محصول باشد. "
7.3.7.بندهای اول و دوم- در این‌جا تغییری دیده نمی شود، تنها دو پاراگراف در هم ترکیب شده‌اند.
7.5.1. بند d- به جای واژه وسایل از تجهیزات استفاده شده است.
"د- در دسترس بودن و استفاده از تجهیزات پایش و اندازه گیری"
7.5.1.بندf- واژه "محصول" اضافه شده است.
"و- انجام فعالیت‌های ترخیص، تحویل و پس ازتحویل محصول. "
7.5.2.بند اول- در ابتدای جمله دوم این بند، عبارت: "این امر تمام فرایندهایی را شامل می‌شود که " حذف و عبارت "و در نتیجه" اضافه شده است.
" سازمان باید تمام فرایندهای تولید و ارائه خدمات را که نتوان درونداد حاصل از آن را از راه پایش و اندازه گیری بعدی مورد تصدیق قرار داد و در نتیجه نارسایی آنها فقط پس از مورد استفاده قرار گرفتن محصول یا ارائه شدن خدمت ظاهر می‌شوند، صحه گذاری کند."
7.5.3.بند دوم- عبارت: " در سرتاسر تحقق محصول" اضافه شده است.
"سازمان باید وضعیت محصول را در ارتباط با الزامات پایش و اندازه گیری در سر تا سر تحقق محصول، مشخص کند. "
7.5.3.بند سوم- عبارت: "ثبت کند" حذف و جمله: "سوابق آن را نگهداری کند" اضافه شده است.
"هر گاه قابلیت ردیابی یک الزام باشد، سازمان باید شناسایی منحصر به فرد محصول را زیر کنترل داشته، سوابق آن را نگهداری کند. "
7.5.4.بند اول، جمله سوم و یادآوری- پاراگراف اول جمله سوم: " این امر باید به مشتری گزارش داده شده، سوابق آن نگهداری شوند. " حذف و "سازمان باید آن را به مشتری گزارش و سوابق آن را نگهداری کند." اضافه شده است.
یادآوری : عبارت "و داده‌های مشخصی" اضافه شده است.
"دارایی مشتری می‌تواند شامل دارایی معنوی وداده‌های شخصی نیز باشد. "
7.5.5.بند اول- عبارتهای: "به منظور حفظ انطباق با نیازمندی‌ها" و "برحسب اقتضا" اضافه شده است.
"سازمان باید به منظور حفظ انطباق با نیازمندی‌ها، طی فرآوری داخلی و تحویل در مقصد مورد نظر، از محصول محافظت کند. برحسب اقتضا، محافظت شامل ......"
7.6.عنوان- واژه: وسایل حذف و تجهیزات اضافه شده است.

"7-6. کنترل تجهیزات پایش و اندازه‌گیری"
7.6.بند اول- کلمه وسایل حذف و تجهیزات اضافه شده است. "رجوع به بند 7-2-1" نیز حذف شده است.
7.6.بند a- عبارات "یا هر دو" و "به بند 4-2-4 رجوع شود" اضافه شده است:
".... کالیبره یا تصدیق یا هر دو ..... (به بند 4-2-4 رجوع شود). "
7.6.بند c- در کل جمله، تنها جابه جایی واژه‌ها صورت گرفته و در مفهوم کلی تغییری حاصل نشده است.
"ج) داشتن شناسایی به منظور تعیین وضعیت کالیبره بودن".
7.6.بند چهارم، جمله سوم- این جمله تنها به بند تبدیل شده و بند پنجم را تشکیل می‌دهد و کل جمله بدون تغییر است.
7.6.یادآوری- یادآوری به طورکلی به صورت زیر تغییر کرده است:
"یادآوری: تائید قابلیت انطباق نرم افزار کامپیوتر برای جوابگویی به کاربرد مشخص شده به طور عموم شامل تصدیق و مدیریت پیکره بندی آن برای حفظ تناسب برای مصرف است."
8.1. بند a-کلمه محصول به "الزامات محصول" تبدیل شده است.
"الف) اثبات انطباق با الزامات محصول"
8.2.1.یادآوری)جدید(- یک یادآوری اضافه شده است.
"یادآوری: پایش تلقی مشتری می‌تواند شامل به دست آوردن ورودی از منابعی مانند بررسی رضایت مشتری، داده‌های مشتری مربوط به کیفیت محصول تحویل داده شده، بررسی‌های نظرکاربر، تحلیل کسب و کار از دست رفته، شکایت‌ها ، درخواست‌های ضمانت و گزارش واسطه گران باشد."
8.2.2.بند دوم، جمله سوم- کلمه "The" به ابتدای جمله اضافه شده است.
8.2.2.بند سوم)جدید - (این پاراگراف اضافه شده است:
"یک روش اجرایی باید برای تعریف مسئولیت‌ها و الزامات برای طرح‌ریزی و راهبری ممیزی‌ها، ایجاد سوابق و گزارش نتایج ایجاد شده باشد. "
8.2.2.بند سوم- به طور کلی تغییر کرده و به بند چهارم تبدیل شده است.
"سوابق ممیزی‌ها و نتایج آنهاباید نگهداری شوند. (به بند 4-2-4 رجوع شود.)"
8.2.2. بند چهارم،جمله اول – به بند پنجم تبدیل شده و عبارت "هر اصلاح یا اقدامات اصلاحی ضروری" به آن اضافه شده است.
".... باید اطمینان یابد که هر اصلاح یا اقدامات اصلاحی ضروری برای رفع عدم انطباق‌های ...."
8.2.2.یادآوری- به استاندارد جدید ممیزی ارجاع داده شده است.
"یادآوری:برای راهنمایی به استاندارد (ISO 19011) رجوع شود."
8.2.3.بند اول، جمله سوم- عبارت "برای اطمینان یافتن از انطباق محصول" حذف شده است.
"هرگاه نتایج طرح ریزی شده حاصل نشود، اصلاح و اقدام اصلاحی بایدصورت گیرد."
8.2.3. یادآوری)جدید- (این یادآوری اضافه شده است:
"یادآوری: هنگام تعیین روش‌های مناسب، توصیه می‌شود که سازمان نوع و گستره پایش یا اندازه‌گیری را متناسب با هر یک از فرایندهای سازمان در ارتباط با اثرات آن فرایند بر انطباق با الزمات محصول و اثر بخشی سیستم مدیریت کیفیت در نظر گیرد."
8.2.4.بند اول، دوم و سوم- این بندها به شرح زیر تغییر کرده اند:
بند اول- جمله "شواهد انطباق با معیارهای پذیرش باید نگهداری شوند" به انتهای بند اضافه شده است.

بند دوم: جمله "شواهد انطباق با معیارهای پذیرش باید نگهداری شوند" حذف وعبارت "برای تحویل به مشتری" اضافه شده است.
"سوابق باید شخص (اشخاص) صادر کننده اجازه ترخیص محصول برای تحویل به مشتری را نشان دهد. (به بند 4-2-4 رجوع شود.)"
بند سوم- در ابتدای جمله، عبارت "ترخیص محصول و ارایه خدمت" حذف و "ترخیص محصول و ارائه خدمت به مشتری" اضافه شده است.
8.3.بند اول- جمله دوم- کل جمله تغییر کرده است:
"یک روش اجرایی مدون باید برای تعریف کنترل‌ها و مسئولیت ها و اختیارات مربوطه برای اقدام در مورد محصول نامنطبق ایجاد شود."
8.3. بند دوم- عبارت "برحسب اقتضا" به ابتدای جمله اضافه شده است.
8.3.بند d (جدید،(پاراگراف های سوم، چهارم و پنجم: تغییرات به شرح زیر است:
بند د: این بند در حقیقت همان بند پنجم است که به این بند منتقل شده است.
"د- انجام اقدام متناسب با تأثیرات بالفعل یا بالقوه عدم انطباق هنگامی که محصول نامنطبق بعد از شروع تحویل یا شروع استفاده تشخیص داده شود. "
بند سوم و چهارم: بین این دو بند جابه جایی صورت گرفته است.
بند پنجم: به بند "د" منتقل شده است.
8.4.بندهای b، c و d:
بند b: جمله "به بند 7-2-1 رجوع شود" به جمله "به بند 8-2-4 رجوع شود" تبدیل شده است.
بند c: جمله " به 8-2-3 و 8-2-4 رجوع شود" اضافه شده است.
بند d: جمله "به بند 7-4 رجوع شود" اضافه شده است.
8.5.2.بند اول- کلمه علت به علل تبدیل شده است.
"سازمان باید برای رفع علل عدم انطباق‌های ...."
8.5.2. بند-f کلمه اثربخشی اضافه شده است.
"بازنگری اثر بخشی اقدام اصلاحی انجام گرفته"
8.5.3.بند- e کلمه اثربخشی اضافه شده است.
"بازنگری اثر بخشی اقدام پیشگیرانه انجام گرفته"
پیوست A: جدولها با توجه به ویرایش استانداردها، به طور کلی تغییر کرده است.
پیوست B: جدولها با توجه به ویرایش استانداردها، به طور کلی تغییر کرده است.
کتابنامه: با توجه به ویرایش‌های استاندارد به طور کلی تغییر کرده است.

منابع:
1. ISO 9001:2008
2. استاندارد ایران – ایزو 9001 سال 1380